弊社は、モバイルヘルスアプリケーション開発、遠隔モニタリングプラットフォーム、コネクテッドデバイス連携、デジタルセラピューティクス製品を通じて、患者向けのアプリケーションを開発しています。これらのデジタルヘルスソリューションは、ライフサイエンス企業が、従来の医療提供者による診察や治験サイトの設定を超えて、臨床的・商業的なリーチを拡大するのに役立ちます。

ウェアラブルデバイスや家庭用デバイスのデータを臨床プラットフォームやケアプラットフォームと統合し、リモートモニタリングプログラムに必要なデータパイプライン、アラートロジック、レポートインフラストラクチャを構築します。これにより、分散型臨床試験テクノロジーと慢性疾患患者の服薬遵守ソリューションの両方を大規模にサポートします。

はい。当社はFDAのガイダンスに基づいたデジタルセラピューティクス開発および医療機器としてのソフトウェア（SaMD）のバリデーションをサポートしています。これには、要件定義、リスク管理、ユーザビリティテスト、およびソフトウェアベースの治療製品の規制当局への提出基準を満たすために必要なCSVからCSAへの移行活動が含まれます。

当社は、アーキテクチャ段階から HIPAA、GDPR、および関連する FDA 規制に準拠したプラットフォームを構築します。アクセス制御、データ暗号化、監査ログ、同意管理を、当社が設計・提供するすべてのデジタルヘルスソリューションの基盤要件として取り入れています。

はい。ウェアラブル、インプラントブル、遠隔モニタリングデバイスから、臨床・ケアプラットフォームへデータを取得するインテグレーションレイヤーを構築しています。これには、データ標準化、バリデーションロジック、相互運用性フレームワーク、分散型臨床試験およびコネクテッドケアエコシステムへのサポートが含まれます。

デジタルヘルスプラットフォームとは、健康データの収集、コミュニケーション、またはケア調整をサポートするテクノロジーインフラストラクチャです。デジタルセラピューティクスとは、特定の疾患を治療または管理するために臨床的に検証された介入を提供するソフトウェア製品であり、患者が使用する前に、医療機器としてのソフトウェア（SaMD）の規制要件の対象となります。